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Application note A094-ME09

呼吸产品的质量控制

全球正在使用的呼吸产品很多,如肺活量测定仪和能量测定仪。肺活量测定仪可测量进出肺部的空气流量,而能量测定仪是用于测量运动过程中呼吸和气体代谢的诊断程序,例如当家庭教练使用。
这些产品应用在许多医学领域,例如心脏病学、运动生理学、运动医学等,可用于呼吸困难例如患有慢性呼吸系统疾病(例如哮喘或肺气肿)的患者。在紧急护理中可对心脏病发作、中风或休克的患者有帮助。甚至运动员也可以使用这项技术来测试他们的状态和耐力。最大的问题是如何获得这些设备的最佳性能?因而需要验证。为此,Relitech设计了一款代谢模拟器。
呼吸产品的质量控制

应用要求

为了保持肺功能装置等呼吸产品的高性能,同时满足ISO13485法规的要求,需要对其进行验证。此类设备目前的质量控制现状是有限的,因为每个传感器(氧气、二氧化碳和流量)独立校准,缺乏传感器之间关键动态的相互作用。

重要议题

  • 线性
  • 重复性&准确性
  • 相互灵敏,对其他气体不灵敏

工艺方案

代谢模拟器是一款设计用于现场测试呼吸产品如肺功能机器的移动设备。模拟器装载两个Bronkhorst热式质量流量计(EL-FLOW Select系列)用于混合纯氮和二氧化碳。交叉敏感度是其一大问题,流量计对气体不敏感显得重要,同时密度也是精确测量中的一个问题。除了交叉灵敏度和准确度,重复性在这些线性测量中也至关重要。

质量流量控制器的目的是产生一定流量来校准装置。该流量必须含有特定量的氧气和二氧化碳。注入1-6 l/min 二氧化碳,同时,为了减少呼出气中的氧浓度,采用1-20 l/min氮气来降低氧含量。

通过混合两种气体(氮气和二氧化碳)产生呼吸气体交换模式,实时且非常接近真实的人体呼吸模式。结果非常类似运动员所谓的二氧化碳监控图,此图用以监控呼入呼出的CO2量以及CO2分压。在代谢模拟器的显示器上可以看到二氧化碳值。V’CO2 代表呼出的二氧化碳量,V’O2 代表吸入的氧气量。BF是呼吸频率的缩写。

在开发代谢模拟器过程中,Relitch寻求紧凑、高精度的质量流量计和控制器,因此与Bronkhorst产生交集。EL-FLOW Select系列热式质量流量计的紧凑性有助于Relitech开发更紧凑的模拟器。

呼吸产品的质量控制