Menu

Application note A102-FP99

空气采样器校准

制药公司和测试实验室利用隔离器在清洁和无菌条件下制备和加工化合物和制剂。这些腔室配置于各种尺寸的模块中,与周围环境完全隔离,从而可安全地进行生物、化学和药物作用,以用于有毒化合物和无污染的无菌应用。
 

由于污染风险无法完全消除,法规要求对隔离器内的空气进行微生物监测。为此,采用空气采样器以准确的气流收集微生物。该空气采样器是如何工作的?通过不锈钢收集头、隔离器内置带有营养介质的培养皿来收集微生物。空气采样器内置的抽吸装置用作集尘头的自动流量控制。

瑞士SKAN AG是制药工业洁净室和隔离器领域的全球供应商,向Bronkhorst寻求支持以助其校准来自不同工艺流程的不同微生物空气采样器类型的空气流量。

制药行业洁净室和隔离器全球供应商SKAN公司的隔离器
制药行业洁净室和隔离器全球供应商SKAN公司的隔离器


应用要求

无菌工艺所需的洁净室条件由隔离器的高效微粒空气过滤系统提供。对于良好的生产实践,A级洁净室(相当于ISO 5)每立方米体积允许微生物(菌落单位,CFU)和颗粒有特定的最大数量值。隔离器通常使用HEPA过滤器过滤单向层气流,以满足洁净室条件。

采样器空气流量校准对于确保收集到的微生物与正确的体积相关联非常重要。因此,必须准确测量空气流量。校准过程必须定期进行。

重要议题

  • 精准测量空气质量流量
  • 标准流量计精度提高到≤ ±1.5% FS的能力(Bronkhorst瑞士内部程序)
  • 高重复性和长期稳定性
  • 可供所有空气采样器类型参考
  • 坚固紧凑的设计以确保安全方便的运输
  • 内置多功能显示器,便于读取和操作
  • 标准条件(20.0°C, 1013.25 hPa(a))下质量流量的直接对比

工艺方案

使用的微生物空气采样器中的空气流量。为此,流量计在采集头和空气采样器之间串联,以便通过两个装置的受控空气流量相同。通过比较空气采样器和流量计受控流量的读数,将前者和后者的读数进行校正来校准。

MASS-STREAM (D-6380)质量流量计适用于2-100ln/min以及4-500ln/min范围内气体流量的精确测量-与通过空气采样器的层流空气流量范围相当。在该装置中,以100ln/min进行校准。

为了符合过程中的低压水平(100 Pa at 100l/min ),决定采用合适的小压降设计传感器的流量计模型。结合精度的进一步提高,满足了客户的要求。

该装置传感器符合IP65(防尘和防水喷流),并集成多功能和多色显示器以及操作按钮。由于采用基于CTA(恒温风速仪)技术的在线热式质量流量传感器,该装置对湿度和污染不太敏感。带有隔离的气流通过该装置不存在堵塞的风险。

该校准装置具有安装简单、体积小、测量精度和稳定性高的特点。这些程序可在服务和维护周期中进行,允许用户监测空气采样器的可靠性。

空气采样器校准工艺方案

空气采样器校准