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Application note A083-FP08

连续型制药生产的流量解决方案

传统上,大多数人类药品都是逐步批量生产,每步之间进行大量测试,以确保成品的质量和功效一样。药品生产是个高度管制的过程,政府部门需检查审批药品的生产过程和设施。

2016年,美国食品与药品管理局(FDA)首次允许制造商将传统批量生产工艺转为持续生产工艺。连续制造技术极具潜力,有可能改变未来药品的制造方式。

过程分析技术(PAT)的改进使以前逐步制造过程得以自动化和精简化。形同针对少数罕见疾病患者的小众药物趋势,连续制药近年来被各种制药公司采用。

顾名思义,连续制药生产是各个步骤从头到尾自动化,只需极少人工干预的过程。连续制造需要更高水平的准确性和化学添加剂监测。可以尽可能使用质量流量计来测量和控制液体添加来实现。

近期,Bronkhorst帮助一家领先制药公司利用mini CORI-FLOW系列仪表建立完整的撬块解决方案用于其创新连续制造工艺。

连续型制药生产的流量解决方案

应用要求

为了实现以连续的方式制造药物,需要在整个过程中以精确和可重复的方式添加、混合和转移化学反应物。过程设计模块化,通过添加和删除过程组件来轻松修改过程。过程数据收集对于监管机构记录和存档实时质量流量、密度和温度至关重要。

重要议题

  • 精准液体质量流量控制
  • 高重复性
  • 高灵活性,即插即用
  • 紧凑型

工艺方案

为了实现持续制药生产应用中的液体流量精确控制,Bronkhorst研制了由带齿轮泵的mini CORI-FLOW质量流量装置、IN-PRESS系列压力传感器以及多个液体过滤器和阀门组成的完整撬块解决方案。

紧凑的750mm标准化撬块设计类似于“乐高积木”,可以灵活地组装和拆卸工艺系统。每种药物制造需要不同配置的化学品配料装置,结合多个撬块生成定制的解决方案。制药公司当前应用11个撬块制造一种产品,其中一部分在封闭的工艺方案中示出。

通过降低传统批次制药过程中可能发生的耗时且引起错误的中断,新的连续制药过程更快、更可靠、更灵活。通讯方式为Profibus协议,该公司利用DCS(分布式控制系统)集中控制整个过程、记录数据并归档所有数据,以便进行监督和追溯。

连续型制药生产的流量解决方案工艺方案